新海南客户端、南海网、证券导报1月23日消息（记者 曾丽园）1月23日晚间，普利制药（300630）公告称，公司于近日收到荷兰药物评价委员会（下称“CBG”）签发的盐酸二甲双胍缓释片上市许可，标志着普利制药具备了在荷兰销售盐酸二甲双胍缓释片的资格，将对公司拓展该国市场带来积极影响。
据悉，二甲双胍是糖尿病患者的首选治疗药物，具有降糖、改善胰岛素抵抗等作用。盐酸二甲双胍适用于作为饮食和运动的辅助治疗，以改善成人和儿童II型糖尿病患者的血糖控制。
普利制药的盐酸二甲双胍缓释片于2004年7月14日首次获国家药品监督管理局批准上市，并于2021年5月6日获得国家药品监督管理局签发的一致性评价补充申请批准件。
公告显示，普利制药积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召，实施产业升级、提升产品质量和走出去战略，同时启动了盐酸二甲双胍缓释片（500mg）的欧洲上市许可申请工作。公司收到荷兰CBG所签发的上市许可，标志着普利制药具备了在荷兰销售盐酸二甲双胍缓释片的资格，这将有利于提升公司产品的品牌形象，同时也为公司后续开展缓控释药物的国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。
此外，普利制药还披露，公司全资子公司安徽普利药业有限公司于近日分别收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”）和欧洲药品质量管理局（下称“EDQM”）签发的氢氧化镁原料药DMF和CEP申请已接收的通知函。
截至目前，根据EDQM和FDA网站公开信息显示，氢氧化镁原料药全球现有3家企业原料药获得CEP证书，包括安徽普利在内的2家企业原料药DMF在FDA状态为“A”。安徽普利该品种已具备商业化生产能力，将进一步丰富公司产品线，丰富原料药品种。普利制药的氢氧化镁原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。
