楚天都市报1月3日讯（记者许洋）此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了本土厂家——1月3日，记者获悉，国家药品监督管理局批准了厦门万泰沧海生物技术有限公司（下称“厦门万泰”）的双价人乳头瘤病毒疫苗上市注册申请。该产品是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。
记者在厦门万泰官网上看到，该公司披露称，该疫苗的商品名为“馨可宁”，其产品安全性及有效性指标等方面均达到了国际先进水平。产品的三期临床试验在国内五个省份7372名健康女性中进行，结果显示国产疫苗的安全性良好。在预防癌前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上，国产疫苗对相应的高度癌前病变的保护率为100%，对HPV持续性感染的保护率为97.8%。厦门万泰方面表示，国内获批后将尽快向世界卫生组织提交预认证申请，争取早日获得进入全球市场的“通行证”。
据了解，馨可宁由厦门万泰和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心共同研发，具有独立的自主知识产权。馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需接种2针，15-45岁女性接种3针。
湖北省疾控中心相关工作人员介绍，HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，主要用来预防女性宫颈癌。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒（HPV）造成的，目前有超过100种已知类型的HPV病毒，其中至少有14种基因型（即高危型）被认为可以导致宫颈癌。
该工作人员介绍，根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价HPV疫苗对2种高危型别（HPV-16和HPV-18）有保护作用，四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生，而九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。因此，九价HPV疫苗最受成年女性追捧，“摇号接种”“一针难求”的现象屡见不鲜。此前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的双价疫苗，美国默沙东公司生产的四价疫苗和九价疫苗。馨可宁的上市也意味着，中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。此外，馨可宁的定价比进口疫苗便宜四分之一，极具竞争力，正式投产后，将缓解国内相关疫苗“一针难求”的现状。
